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ZUFTIL® de PISA

ZUFTIL®

PISA

Denominación genérica:

Sufentanilo.

Forma farmacéutica y formulación:

Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: Citrato de sufentanilo equivalente a 0.100 mg y 0.250 mg de sufentanilo. Vehículo cbp 2 ml y 5 ml.

Indicaciones terapéuticas:

Analgésico Narcótico. Es un potente analgésico opioide, cuando se utiliza en balance con anestesia general. El sufentanilo ha reportado ser 10 veces más potente que el fentanil. El sufentanilo se utiliza intravenosamente como anestésico primario con 100% de oxígeno, en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores, en pacientes que son intubados y ventilados, como en cirugías cardiovasculares ó procedimientos neuroquirúrgicos y provee un favorable balance de oxigeno al miocardio y al cerebro.

Farmacocinética y farmacodinamia:

La dosis intravenosa mayor a 8 mg/kg de sufentanilo actúa como un componente analgésico de la anestesia general. A dosis intravenosas de 8 mg/kg sufentanilo produce un nivel profundo de anestesia, sufentanilo produce una dosis atenuada de catecolaminas libres, especialmente norepinefrina. La dosis intravenosa de > 8 mg/kg, de sufentanilo produce hipnosis y anestesia sin el uso de agentes anestésicos adicionales. Un profundo nivel de anestesia se mantiene a esas dosis el cual se demuestra en los patrones de electrocardiograma. Dosis por arriba de 25 mg/kg atenúan la respuesta simpaticomimética al estrés quirúrgico. La respuesta a las catecolaminas, especialmente norepinefrina, se atenúa con dosis de sufentanilo de 25-30 mg/kg con estabilidad hemodinámica y preservación favorable del balance de oxígeno del miocardio. Sufentanilo tiene un principio inmediato de acción con una acumulación relativa y rápida eliminación de los tejidos de almacenamiento, permitiendo una recuperación más pronta comparada con una dosis equivalente de fentanil. A dosis de 1-2 mg/kg, el tiempo de recuperación es comparable con el que se observa con dosis de fentanil > 2-6 mg/kg, los tiempos de recuperación son comparables a los de enflurano, isoflurano y fentanil, sin la dosis rango de anestesia de 8-30 mg/kg de sufentanilo, los tiempos de recuperación son más rápidos comparados con las dosis de fentanil. Los efectos vagolíticos del pancuronio pueden producir una elevación en el ritmo cardíaco durante la anestesia con sufentanilo-oxígeno. Datos preliminares sugieren que en pacientes que se les ha administrado dosis altas de sufentanilo, la dosis inicial requerida de los agentes para el bloqueo muscular es por lo general menor que la comparada con los pacientes que se les da fentanil ó halotano y comparable a los pacientes a los que se les da enflurano. Por lo general no ocurre bradicardia durante la anestesia en los pacientes a los que se les administra sufentanilo-oxígeno. El uso de oxido nitroso con dosis de sufentanilo puede disminuir la presión arterial, el ritmo cardiaco y el volumen cardiaco. El sufentanilo administrado a dosis de 20 mg/kg produce una disminución en el volumen intracraneal más marcado que el equivalente a las dosis de fentanil, basado en los requerimientos de furosemida y suplementación anestésica en un estudio con pacientes sometidos a craneotomía. Durante endarterectomía de carotida, sufentanilo-óxido-nitroso/oxígeno ocasionaron disminución en el flujo sanguíneo cerebral comparable a aquellos con enflurano-óxido-nitroso/oxígeno. Durante cirugías cardiovasculares, sufentanilo/oxígeno produce patrones de EEG similares a la administración de fentanil/oxígeno. Estos cambios en el EEG deben ser valorados para ver si son compatibles con anestesia general adecuada. El uso intraoperatorio de sufentanilo a dosis anestésicas mantiene el gasto cardiaco con una ligera reducción en la resistencia sistémica vascular durante el periodo inicial postoperatorio. La incidencia postoperatoria de hipertensión, los agentes vasoactivos y los requerimientos de analgésicos postoperatorios por lo general son menores en pacientes a los que se les administran dosis moderadas o altas de sufentanilo que las comparadas con pacientes a los que se les dan dosis con agentes inhalados. La rigidez muscular es relativa a la dosis y la rapidez de la administración del sufentanilo. Esta rigidez muscular puede ocurrir a menos que se tomen las medidas preventivas necesarias. La disminución en el manejo respiratorio y el aumento de la resistencia en las vías respiratorias ocurre con sufentanilo. La duración y el grado de la depresión respiratoria dependerá de la dosis administrada cuando el sufentanilo se administra en dosis como sub-anestésico. A dosis altas se produce una disminución marcada del intercambio pulmonar y puede producirse apnea.

Uso epidural en el trabajo de parto y nacimiento:

El efecto analgésico ocurre en los 10 minutos posteriores a la administración de la dosis epidural de sufentanilo y bupivacaina. La duración de la analgesia seguida de una simple dosis de inyección epidural de 10-15 mg de sufentanilo y bupivacaina al 0.125% puede alcanzar un rango de 1.7 horas. Durante el trabajo de parto y el alumbramiento, la adición de 10-15 mg de sufentanilo a 10 ml de bupivacaina al 0.125% provee un aumento en la duración de la analgesia comparado con bupivacaina sin opioides. El efecto analgésico de 15 mg de sufentanilo más 10 ml de bupivacaina al 0.125% es comparable a la analgesia de 10 ml de bupivacaina al 0.25% sola. La valoración del apgar de neonatos a los que se les realizó la administración epidural de ambas drogas a mujeres en trabajo de parto es comparable a la de neonatos cuyas madres recibieron bupivacaina sin administración de opioides epidurales.

Farmacocinética: Uso intravenoso:

La farmacocinética del uso intravenoso de sufentanilo puede ser descrita como 3 modelos de compartimiento, con una distribución del tiempo de 1.4 minutos, redistribución de 17.1 minutos y eliminación del tiempo medio de vida de 164 minutos. El hígado y el intestino delgado son los sitios de mayor biotransformación. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta en 24 horas y solo el 2% de la dosis se elimina sin cambios. El trabajo obligatorio de las proteínas del sufentanilo se basa en la alfa1 ácido glicoproteina, la concentración de esta fue aproximadamente de 93% en mujeres sanas y 79% en neonatos.

Uso epidural en el trabajo de parto y alumbramiento:

Después de la administración epidural, el incremento de la dosis total 5-40 mg de sufentanilo durante el trabajo de parto y alumbramiento, los niveles de concentración del sufentanilo en el plasma materno y del neonato estuvieron cerca de 0.05-0.1 mg/ml. El límite de detección fue significativamente mayor en las madres que en los niños.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en caso de hipersensibilidad a la droga o intolerancia a otros agonistas opioides.

Precauciones generales:

El sufentanilo debe administrarse exclusivamente por personal especialmente entrenado y calificado en el uso de anestésicos intravenosos y epidurales así como en el manejo de los efectos respiratorios de los opioides potentes. Antagonistas de los opioides, equipo de intubación, resucitación y oxigeno deben estar disponibles, antes de la inserción del catéter. El médico debe estar familiarizado con las condiciones del paciente, como en el caso de sangrados, infección, terapia con anticoagulantes, etc. en donde de ser positivo se deberá evaluar los beneficios contra el riesgo potencial. La dosis inicial de sufentanilo debe reducirse apropiadamente en personas mayores y pacientes débiles, el efecto de la dosis inicial debe considerarse en determinación de la dosis suplementaria. Los signos vitales deben evaluarse rutinariamente, el óxido nitroso puede producir depresión respiratoria cuando se administra una dosis alta de sufentanilo. Se ha reportado bradicardia con poca frecuencia en algunos casos en la anestesia con sufentanilo -oxígeno y a habido buena respuesta a la atropina. La depresión respiratoria causada por analgésicos opioides puede ser reversible por antagonistas opioides como la naloxona. La duración de la depresión respiratoria producida por sufentanilo puede durar más tiempo que la acción de la duración del antagonista opioide, por lo que deben ser mantenidas medidas adecuadas de supervivencia, en el caso de los opioides potentes, la analgesia profunda se acompaña de depresión respiratoria y disminución en la sensibilidad de la estimulación de CO2, la cual persistirá en el periodo postoperatorio. La depresión respiratoria puede aumentar cuando el sufentanilo se administra en combinación con agentes volátiles inhalados y/otros depresores del sistema nervioso central como barbitúricos, tranquilizantes y otros opioides. El monitoreo postoperatorio apropiado, debe emplearse para asegurar que la adecuada respiración espontanea se restablezca y mantener al paciente en el área de recuperación. La respiración debe ser monitorizada de cerca, siguiendo cada dosis de inyección epidural de sufentanilo. La corroboración de la instalación en el lugar adecuado de la aguja del catéter en el espacio epidural debe verificarse anteriormente a la inyección de sufentanilo para asegurar que no ocurra intencionalmente, la administración de éste por vía intravascular ó intratecal, lo que podría dar como resultado una sobredosis grave, incluyendo rigidez aguda troncal, rigidez muscular y apnea. La inyección intratecal no intencional de sufentanilo/bupivacaina por vía epidural en dosis y volumen puede producir efectos de anestesia espinal alta, con parálisis prolongada y recuperación tardía. Si la analgesia es inadecuada, el lugar y la integridad del catéter deben ser verificados anteriormente a la administración de cualquier medicación epidural. Sufentanilo debe ser administrado epiduralmente por inyecciones lentas.

Agentes de bloqueo neuromuscular:

Los efectos hemodinámicos y el grado de relajación del aparato músculo esquelético que se requiera debe considerarse en la selección del agente bloqueador neuromuscular. Altas dosis de pancuronio pueden producir incremento en el ritmo cardiaco durante la anestesia de sufentanilo-oxígeno. Bradicardia e hipotensión han sido reportados con otros relajantes musculares durante la anestesia con sufentanilo-oxigeno; este efecto puede ser más pronunciado en la presencia de bloqueadores de los canales de calcio y/o betabloqueadores. Los relajantes musculares sin significado clínico en el efecto del ritmo cardiaco (a dosis recomendadas) no contrarrestan el efecto vagotónico de sufentanilo, aunque se espere un ritmo cardiaco bajo. Han sido reportados algunos casos de bradicardia asociados con el uso concomitante de succinilcolina y sufentanilo.

Heridas en la Cabeza:

sufentanilo puede no ser adecuado para el curso clínico de los pacientes con heridas en la cabeza.

Insuficiencia Respiratoria:

La administración de sufentanilo debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar, disminución en la reserva respiratoria ó respiración comprometida potencialmente. En estos pacientes, los opioides pueden adicionalmente disminuir el volumen respiratorio y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Durante la anestesia, esto puede manejarse con la respiración controlada ó asistida.

Insuficiencia Renal ó Hepática:

en pacientes con disfunciones del hígado ó riñón, sufentanilo debe ser administrado con precaución asociado a la importancia de estos órganos en el metabolismo y excreción del mismo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:

Ha sido demostrado como sufentanilo presenta un efecto embriocida en ratas y ratones cuando se da en dosis 2.5 veces mayores a la dosis humana intravenosa por periodos de 10 a 30 días. Estos efectos se asocian más probablemente a la toxicidad materna, y administración prolongada del medicamento. Trabajo de parto y nacimiento, el uso epidural de sufentanilo administrado en combinación con bupivacaina 0.125% con o sin epinefrina está indicado para el trabajo de parto y nacimiento. No se recomienda el uso de sufentanilo por vía intravenosa o para el uso de dosis grandes epidurales durante el trabajo de parto y nacimiento por el riesgo potencial del recién nacido. En triadas clínicas, un caso severo presentó bradicardia fetal asociada a hipotensión materna tras 8 minutos de la administración materna de sufentanilo 15 mg más bupivacaina 0.12% (10 mL volumen total).

Lactancia:

no es sabido que se excrete sufentanilo por la leche materna. Puesto que análogos como el fentanil se excretan por la leche materna, se debe ejercer precaución al administrarse sufentanilo en mujeres lactando.

Reacciones secundarias y adversas:

La reacción adversa más común de los opioides es la depresión respiratoria y la rigidez músculo esquelética, principalmente de los músculos del tronco. Sufentanilo puede producir rigidez muscular que involucre los músculos del cuello y extremidades, por lo que se debe tener extrema precaución en el manejo de la depresión respiratoria y rigidez músculo esquelética. La retención urinaria ha sido asociada al uso de opioides epidurales, pero no ha sido reportada en las triadas clínicas de administración epidural de sufentanilo, asociado al uso de catéter. La incidencia de retención urinaria en pacientes sin catéter urinario que recibieron sufentanilo por vía epidural no se conoce; el regreso de la actividad normal de la vejiga puede retrasarse. A continuación se presentan algunas reacciones adversas realizadas en triadas clínicas controladas en 320 pacientes los cuales recibieron sufentanilo intravenoso durante la anestesia quirúrgica y en 340 pacientes que recibieron sufentanilo epidural más bupivacaina al 0.125% para analgesia durante el parto: En general los efectos adversos cardiovasculares y musculoesqueléticos de las triadas del sufentanilo administrado por vía epidural no se observaron en la clínica. Hipotensión se observo 7 veces más frecuentemente en las triadas intravenosas que en las epidurales. La incidencia de los efectos adversos en el sistema nervioso central, dermatológico y gastrointestinal ocurrió de 4 a 25 veces más frecuentemente con el uso epidural durante el trabajo de parto y el alumbramiento.

Efectos adversos con una incidencia mayor al 1% (3 a 9%). Cardiovasular:

Bradicardia, hipertensión, hipotensión.

Musculoesquelético:

Rigidez en la pared del pecho.

Sistema Nervioso Central:

Somnolencia.

Dermatología:

Prúrito 25%.

Gastrointestinal:

Nausea, vómito.

Efectos adversos con una incidencia menor al 1% (0.3 a 1%). Cardiovascular:

Arritmia, taquicardia.

Sistema Nervioso Central:

Escalofríos.

Dermatológico:

Eritema.

Respiratorio:

Apnea, broncoespasmo, depresión postoperatoria.

Miscelaneas:

Movimientos de los músculos intracavitarios. Efectos adversos reportados en los estudios de supervivencia que no se reportaron en las triadas clínicas Anafilaxis, arresto cardiaco, rigidez muscular del cuello y extremidades.

Interacciones medicamentosas y de otro género:

La interacción con los bloqueadores de los Canales de Calcio y Beta bloqueadores: la incidencia y grado de bradicardia e hipotensión durante la inducción con sufentanilo puede ser mayor en pacientes crónicos bajo terapia con betabloqueadores y agentes bloqueadores del canal de calcio. Interacción con otros depresores del Sistema Nervioso Central. Tanto la magnitud de duración del Sistema Nervioso Central y el efecto cardiovascular deben ser tomados en cuenta cuando el sufentanilo se administre a pacientes bajo el efecto de barbitúricos, tranquilizantes, otros opioides, anestésicos generales u otros depresores del Sistema Nervioso Central, en cuyos casos el tratamiento combinado de dosis de sufentanilo y/otros de estos agentes deben ser reducidos. El uso de benzodiacepinas con sufentanilo durante la inducción puede resultar en un decremento importante de la presión arterial y resistencia vascular sistémica.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio:

A los pacientes que se les ha administrado sufentanilo, no han presentado elevación plasmática en los niveles de histamina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad:

No existe evidencia de que el producto sea teratogénico en estudios realizados en animales. Estudios realizados a corto plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de los micronúcleos estudiados de las células de las ratas femeninas, demostraron que una simple dosis intravenosa de sufentanilo tan alta como de 80 mg/kg, aproximadamente 2.5 veces más que la dosis humana no produjo mutaciones en la estructura de los cromosomas sufentanilo presenta un efecto embriocida en ratas y ratones cuando se da en dosis 2.5 veces mayor a la dosis humana intravenosa por periodos de 10 a 30 días. Estos efectos se han asociado con mayor frecuencia a la toxicidad materna y administración prolongada del medicamento. No existen datos sobre la fertilidad.

Vías de administración de Medicamento

La dosis de sufentanilo debe ser individualizada en cada caso de acuerdo al peso corporal, estado físico, y fundamentalmente la condición patológica del paciente, uso de otras drogas, tipo de procedimiento quirúrgico y anestesia que se aplique. En pacientes obesos con más del 20% de la masa corporal total, la dosis de sufentanilo debe determinarse con base a la composición corporal, y se debe disminuir la dosis en pacientes de la tercera edad y pacientes débiles. Los signos vitales deben ser monitorizados rutinariamente. Las drogas parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para la detección de material particulado ó si existiera algún cambio en la coloración anterior a su administración siempre y cuando el contenedor de la solución lo permita. Numerosos estudios han establecido que en cuanto a la concentración, el sufentanilo es 10 veces más potente que el fentanilo.

Sedación y analgesia:

Los opioides se utilizan a menudo para controlar el dolor durante el cuidado anestésico y la anestesia regional. La administración de un único bolo consigue un alivio significativo del dolor. Los bolos intravenosos de sufentanilo de 0.1- 0.3 mg/kg pueden obtener una potente analgesia de duración corta. La velocidad de infusión es de 0.0015-0.01 mg/kg/min.

Anestesia balanceada:

La introducción de un opioide como componente de la anestesia balanceada puede reducir el dolor y la ansiedad postoperatorios, recortar las respuestas somáticas y autonómicas a la manipulación de la vía respiratoria, mejorar la estabilidad hemodinámica, disminuir los requerimientos de anestésicos inhalatorios y producir una analgesia postoperatoria inmediata. La concentración plasmática media de sufentanilo observada como la Cp50 para prevenir la respuesta hemodinámica a la laringoscopia y la intubación es de 1.08 ng/ml, con un rango de 0.73-2.55 ng/ml. El mantenimiento de la anestesia se puede conseguir con N2O (60 a 70%) en O2 y con dosis adicionales de sufentanilo (bolos intermitentes de 0.1-0.25 mg/kg, ó una infusión constante, 0.5-1.5 mg/kg/hora). La Cp50 para el sufentanilo en la incisión cutánea es dos veces mayor que la necesaria para la intubación en un paciente sin premedicar (2.08 ± 0.62 ng/ml). En los enfermos sometidos a derivación coronaria, el sufentanilo > 1.25 ± 0.21 ng/ml reduce los requerimientos de isoflurano a menos del 0.5% en la intervención. Los niveles menores de 0.25 ng/ml suelen permitir una ventilación espontánea adecuada.

Anestesia intravenosa total:

Existen muchos fármacos y múltiples combinaciones que se pueden emplear para la anestesia intravenosa total. Lo más frecuente es que se combine un opioide con otro fármaco que cause hipnosis y amnesia con más facilidad. Cuando el sufentanilo se usa como el componente analgésico de una técnica de anestesia intravenosa total, o cuando se combina con un anestésico volátil, se utiliza una dosis de carga de 0.2- 0.5 mg/kg, seguida de una infusión de 0.005-0.01 mg/kg/minuto, con lo que en general se consiguen concentraciones de sufentanilo dentro del rango analgésico de 0.1-0.3 ng/ml.

Anestesia basada en opioides (dosis altas de opioides):

Entre las ventajas de la utilización de dosis altas de sufentanilo se encuentra la mayor rapidez de la inducción de la anestesia, una disminución ó eliminación de los episodios de hipertensión, una mayor reducción en el trabajo de eyección del ventrículo izquierdo, con mejor gasto cardíaco y una mayor estabilidad hemodinámica durante la intervención y/o en el postoperatorio. Las dosis de inducción del sufentanilo son de 2-20 mg/kg, administradas como un bolo ó como una infusión durante 2-10 minutos. Las dosis de sufentanilo empleadas en las técnicas de dosis altas suelen ser de 15-30 mg/kg. La cantidad de sufentanilo requerida puede depender mucho de los fármacos que se empleen de forma concomitante. En enfermos sometidos a cirugía de las arterias coronarias, se utilizó sufentanilo (dosis de inducción 0.4 ± 0.2 mg/kg y total de mantenimiento 2.4 ± 0.8 mg/kg) junto con propofol (1.5 ± 1 mg/kg para la inducción y 32 ± 12 mg/kg total). El mantenimiento de la anestesia con el uso de una infusión de sufentanilo (1-2 mg/kg/hora), en una técnica de anestesia balanceada, ofrece las ventajas de la anestesia basada en opioides, y evita un efecto prolongado del opioide durante el período postoperatorio. El sufentanilo se ha utilizado en infusión durante la cirugía cardíaca. Para su uso en cirugía cardíaca se suele emplear una dosis de carga inicial de 15mg/kg, seguida de una infusión de 0.75 mg/kg/minuto. Cuando se combina con midazolam (dosis de carga de midazolam de 100 mg/kg; infusión de mantenimiento de 1.0-2.5 mg/kg/minuto), la dosis de sufentanilo se puede reducir a 2 mg/kg/minuto durante 5 minutos, seguido de 0.010-0.025 mg/kg/minuto.

Uso epidural en trabajo de parto y nacimiento:

Dosis para el trabajo de parto y alumbramiento: la dosis recomendada de sufentanilo es de no más de 10 mg como dosis total administrados con 10 ml de bupivacaina 0.125% con o sin epinefrina.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental:

El efecto más severo y significante de la sobredosis por la vía intravenosa o epidural de sufentanilo es la depresión respiratoria. La administración intravenosa de los antagonistas de los opioides como la naloxona, deben de emplearse como un antídoto específico en el manejo de la depresión respiratoria. La duración de la depresión respiratoria seguida de una sobredosis de sufentanilo puede ser de mayor duración que la duración de la acción de los antagonistas de los opioides. Además de la administración de oxigeno y ventilación asistida ó controlada como en el caso indicado para la hipoventilación ó apnea. Se debe mantener una vía aérea permeable y se debe indicar intubación nasofaringea ó endotraqueal según el caso lo amerite. La depresión respiratoria se asocia a la rigidez muscular y puede ser necesaria la utilización de agentes bloqueadores neuromusculares para facilitar la asistencia y control respiratorio. Fluidos intravenosos como vasopresores para el tratamiento de hipotensión y otras maniobras de soporte pueden ser empleadas. La sobredosis por vía intravascular o intratecal puede dar como resultado rigidez muscular y apnea. Una aplicación no deseada intratecal de sufentanilo y bupivacaina por vía epidural pueden producir efectos de anestesia espinal alta, incluyendo parálisis prolongada y una recuperación tardía. Si la analgesia es inadecuada debe verificarse el lugar y la integridad del catéter antes de la suministración de cualquier medicamento epidural. Sufentanilo debe administrarse con inyección lenta, monitoreando la respiración en cada aplicación de sufentanilo.

Presentación(es):

Caja con 5 ampolletas de 5 ml (0.250 mg/5 ml). Caja con 5 ampolletas de 2 ml (0.100 mg/2 ml).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz dentro de su empaque.

Leyendas de protección:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta o permiso especial con código de barras. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Medicamento de alto riesgo.

Nombre y domicilio del laboratorio:

Hecho en México por:

Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial. 44940, Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento:

593M2004 SSA I.

Clave de IPPA:

IEAR-083300CT050598/RM2008

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