YURELAX* de GROSSMAN

YURELAX*

GROSSMAN

Denominación genérica:

Ciclobenzaprina.

Forma farmacéutica y formulación:

Cápsulas. Cada cápsula contiene: ciclobenzaprina clorhidrato 10 mg, excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas:

YURELAX* está indicado en el espasmo muscular agudo y/o secundario a trauma localizado o asociado a radiculopatía cervical o lumbosacra, osteoartritis degenerativa y otros cuadros del aparato locomotor con contracción muscular acompañante. YURELAX* es especialmente útil en fibrositis (fibromialgia). Carece de acción cuando el espasmo muscular se debe a lesiones del sistema nervioso central.

Farmacocinética y farmacodinamia:

Relajante muscular. YURELAX* es un relajante muscular que actúa a nivel supraespinal, pero sin deprimir la conducción neuronal, transmisión neuromuscular ni excitabilidad muscular. En humanos, el mecanismo de acción no ha sido establecido completamente; en animales, YURELAX* reduce o elimina la hipertonicidad al disminuir las descargas tónicas descendentes de las neuronas motoras alfa y gamma. YURELAX* alivia el espasmo del músculo esquelético, reduce el dolor, mejora la movilidad y restaura la habilidad para desarrollar las actividades diarias normales. En un estudio multicéntrico doble ciego comparativo con carisoprodol, en pacientes con torceduras toracolumbares agudas, se reporta una mejoría clínica global (espasmo, dolor y restricción de la movilidad) en el 92% de los pacientes tratados con YURELAX*, comparado con 88% de los pacientes tratados con carisoprodol. Las experiencias clínicas en fibrositis o fibromialgias en estudios comparativos con placebo reportan la superioridad significativa de YURELAX* en la mejoría de los síntomas de tensión muscular, dolor local, y fatiga matutina, características del padecimiento. YURELAX* se absorbe casi completamente en el tubo digestivo. Una hora después de su digestión oral, inicia la acción relajante muscular y la duración de acción es de 12 a 24 horas. Con una dosis de 10 mg administrada a voluntarios sanos, se alcanzan concentraciones plasmáticas de 22 ng/ml, con un rango de 15-25 ng/ml en 3 a 8 horas; se mantienen concentraciones plasmáticas de 5-15 ng/ml durante 8 a 12 horas. Se une a proteínas plasmáticas en un 93%. Se desconoce si YURELAX* atraviesa la barrera placentaria o es distribuido a la leche materna. La vida media de eliminación es de 1 a 3 días. YURELAX* es metabolizado ampliamente y menos del 1% de la dosis administrada es eliminada sin cambios. Los principales metabolitos son 10, 11-dihidroxinortriptilina y un glucurónido de ciclobenzaprina, aunque se han identificado la N-óxido-ciclobenzaprina, 3-hidroxicobenzaprina y desmetil-coclobenzaprina, todos ellos inactivos; se eliminan en orina (51%) y en heces (14%).

Contraindicaciones:

Arritmias, alteraciones de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto del miocardio reciente, hipertiroidismo, hipersensibilidad al fármaco, embarazo, lactancia.

Precauciones de uso durante el embarazo y la lactancia:

Los estudios de reproducción en ratas, ratones y conejos, con dosis superiores a 20 veces la dosis terapéutica en humanos, no han revelado efectos adversos durante la gestación; sin embargo, no existen pruebas clínicas en humanos, por lo que YURELAX* debe usarse durante el embarazo sólo si está claramente indicado. Se desconoce si se excreta con la leche materna y su uso durante la lactancia no se recomienda.

Reacciones secundarias y adversas:

Somnolencia, sequedad de boca y mareos. Ocasionalmente debilidad, fatiga, disnea, náusea, parestesias, mal sabor de boca, visión borrosa, insomnio, taquicardia, cefalea, estreñimiento. Excepcionalmente retención urinaria, erupciones cutáneas de origen alérgico, confusión, ataxia, mialgia, temblor.

Interacciones medicamentosas y de otro género:

YURELAX* puede disminuir el efecto antihipertensivo de la guanetidina. Puede potenciar la toxicidad de los depresores del SNC y de los anticolinérgicos. La administración concomitante de YURELAX* e inhibidores de la MAO puede producir crisis hipertensivas si previamente se han estado administrado estos fármacos; se recomienda, dejar intervalo de 14 días antes de iniciar el tratamiento con YURELAX*. No deben ingerirse bebidas alcohólicas cuando se esté en tratamiento con YURELAX*.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio:

No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad:

YURELAX* debe usarse con precaución en pacientes con retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado o presión intraocular elevada, epilepsia, insuficiencia hepática o renal e hipertensión. Debido a que YURELAX* puede ocasionar somnolencia, los pacientes no deben manejar vehículos de motor, operar maquinaria especializada o ejercer actividades que requieran un alto grado de concentración. Los pacientes ancianos son más susceptibles de padecer efectos adversos, especialmente de tipo anticolinérgico. No hay datos que indiquen carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o efectos sobre la fertilidad.

Vías de administración de Medicamento

Oral. La dosis habitual es una cápsula (10 mg) tres veces al día, con un rango de 20 y 40 mg diarios, en dosis fraccionadas. La dosis máxima no debe exceder de 60 mg diarios. El período de tratamiento no debe ser superior a tres semanas.

Sobredosificación o ingesta accidental:

No se conocen los signos y síntomas de la intoxicación con YURELAX*, pero podrían ser similares a los relacionados con la intoxicación por antidepresivos tricíclicos. El tratamiento de estos casos es sintomático y de soporte: se recomienda el vaciado rápido del estómago por emesis, seguido de lavado gástrico; suele ser útil el uso de carbón activado durante las 24 a 48 horas siguientes a su indigestión; son necesarios el mantenimiento de la vía respiratoria, balance líquido adecuado, regulación de la temperatura corporal y vigilancia electrocardiográfica.

Presentación(es):

YURELAX* Cápsulas: caja con 30 cápsulas de 10 mg de ciclobenzaprina.

Recomendaciones para el almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, 15 a 30°C.

Leyendas de protección:

Este producto es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio:

Laboratorios Grossman S.A.,

Calz. De Tlalpan No. 2021. CP 04040, México, D.F. *Marca Registrada.

Número de registro del medicamento:

254M2000 SSA

Clave de IPPA:

GEAR-203817/R2000

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